技術者派遣のアドバンテックTOP検索結果一覧外資系医薬品メーカーでの臨床試験に関わる書類準備や監査対応
オススメポイント
| 給与・待遇 |
時給
3,000円 ～ 3,500円
(交通費支給あり)
交通費別途支給 |
|---|---|
| 勤務地 | 住所：東京都目黒区 目黒駅から徒歩5分（公共交通機関） |
| 仕事内容 | 外資系医薬品メーカーで臨床試験の計画、実施、管理、監視、臨床試験リーダー・臨床試験チーム・臨床業務チームをサポートを行っていただきます。 ガイドライン、標準業務手順書（SOP）、その他のガイダンスや基準、現行の医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）および適用される国内規制に従って実施いただきます。 ・予算管理、予算予測等 ・当部門で使用されるデータベースやプログラムに関する知識と使用法の周知。 ・財務ツール/システムを使用した財務書類作成 ・コンプライアンス監視のためプロジェクトのサポート ・調査チームと共に治験/調査のリスク管理が確立され、CRO と共に継続的に更新されていることの確認 ・調査チーム の治験薬関連業務のサポート ・治験責任医師との面会のために調査チームをサポート。CRO が正しい実施基準/コンプライアンスを遵守していることを確認。 ・CRO と連携し、要求に応じて ICH-GCP、会社の SOP および 手順書 に従った保管方法の確立および維持。 ・監査または査察の準備において調査チームを支援し、必要に応じ監査および査察への参加 ・監査に関連する是正・予防措置計画（CAPA）の設定とフォローアップをサポート など |
| 勤務時間・残業 |
09:00～17:30（実働 7 時間 30 分） 休憩： 1時間 月平均残業：5時間 |
| 休日 | 土日祝 |
| 対象となる方 | ・臨床研究関連職１～２年の実務経験 ・リスク管理および監査・検査準備の経験 ・主なビジネス言語である英語での作業プロセスを含むコミュニケーションスキル、できれば臨床試験管理用語の経験 |
| その他就業条件 | 即日～長期 |
| 業界 | 医薬品・医療機器 |
