体外診断用医薬品の設計開発・薬事対応担当人材紹介

オススメポイント

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国内医薬品メーカーとして長年の実績を持つ【日本ケミファ株式会社】。
体外診断用医薬品分野でも、安定基盤のもとでグローバル展開を加速しています。
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https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=27094

体外診断用医薬品の設計開発・薬事対応担当

給与・待遇	年収 4,500,000円～ 6,500,000円 (交通費支給あり) 月額基本給：270,000円～ 400,000円 ※上記は参考給与となり、詳細は経験、能力等を踏まえて決定　 ※残業手当は含めず・通勤手当　・家族手当　・住宅手当（社宅の場合は支給無）・インフレ手当（2025年度現在）・役職手当　・資格手当※会社が認めた場合・従業員持株会　・共済会　・財形貯蓄制度　・総合医療保険・退職年金制度（確定給付企業年金、確定拠出年金）・LTD制度（団体長期障害所得補償保険） ●教育制度・資格補助補足・OJT研修　・階層別集合研修　・外部講習会、研修会・MBA取得費用支給　・慶応ビジネススクール派遣　・研究者育成支援・公的資格取得支援　・通信教育補助制度あり
勤務地	住所：埼玉県三郷市新三郷駅／三郷中央駅（※車通勤可）
仕事内容	体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。【主な業務内容】・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更・QMS/ISO13485の維持管理・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務【魅力・やりがい】体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。【配属予定部署】臨床検査薬事業部開発課（課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20～30代の若手社員が多く在籍しております男性7名、女性2名
勤務時間・残業	08:30～17:15（実働 7 時間 45 分）休憩： 1時間 08：30 ～ 17：15 フレックス制度　コアタイム10：00～15：00 休憩時間　12：00～13：00 平均残業時間10～20時間／月
休日	完全週休2日制（休日は土日祝日）、年末年始、夏期休暇、慶弔休暇、創立記念日　★年間休日日数126日
対象となる方	【必須】修士卒もしくは6年制薬学部卒以上体外診断用医薬品の設計開発の経験（3年以上目安）【歓迎】・体外診断薬の海外輸出業務経験・体外診断薬の承認、承認申請経験
その他就業条件	期間の定めなし
業界	医薬品・医療機器