技術者派遣のアドバンテックTOP検索結果一覧安全性情報管理業務／医薬品メーカー
オススメポイント
| 給与・待遇 |
年収
5,400,000円 ～ 7,200,000円
(交通費支給あり)
通勤手当、社会保険完備 ※上記は契約社員としての待遇・制度となります。 |
|---|---|
| 勤務地 | 住所：東京都千代田区 大手町駅（徒歩5～10分） |
| 仕事内容 | ファーマコヴィジランスシステムを構築し、 開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて 国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成 ・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務 ・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理） ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置 |
| 勤務時間・残業 |
08:30～17:30（実働 8 時間） 休憩： 1時間 |
| 休日 | ■休日 年間120日以上 ・週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3） ・その年の暦により異なる。 ・実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年 |
| 対象となる方 | ・治験薬または市販品のファーマコヴィジランス業務（実務3年以上） ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識をお持ちの方 ・実務レベルで英語または中国語などでのコミュニケーションスキルをお持ちの方、または海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル |
| 業界 | 医薬品・医療機器 |
