技術者派遣のアドバンテックTOP検索結果一覧【神奈川】体外診断用医薬品の品質マネジメント担当者(課長候補)
オススメポイント
【感染症やガンなど特殊分野に特化した臨床検査薬や検査装置メーカー】
社名:株式会社富士レビオ
事業内容:臨床検査薬、医療機器及び器具の製造、販売、輸出入
創立:1950年12月
従業員数:399名
https://www.advantec-agent.com/lp/
社名:株式会社富士レビオ
事業内容:臨床検査薬、医療機器及び器具の製造、販売、輸出入
創立:1950年12月
従業員数:399名
https://www.advantec-agent.com/lp/
給与・待遇 |
年収
7,000,000円 ~ 10,000,000円
(交通費支給あり)
※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇 月給制 賞与:年2回(6月・12月)※5ヶ月分 昇給:年1回(7月) 通勤手当:会社規定に基づき支給 残業手当:残業時間に応じて支給(管理職採用の場合は対象外) 退職金制度、団体生命保険、社員持株会 |
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勤務地 | 住所:神奈川県相模原市中央区 JR相模線「番田駅」(徒歩約15分/車で約6分) |
仕事内容 | 本ポジション(品質保証部 品質マネジメント課)は、 同社の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持、管理、 改善を担っており、当局の査察にも対応するなど同社ビジネスの 安定な運営に不可欠な部署です。 既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を 販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステム の管理を行っている組織です。 【主な担当業務】 以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、 要員管理などのマネジメント業務に当たります。 ・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、 不具合の再発防止管理(CAPAとりまとめ)、品質データ解析、 全社への改善提案、外部査察対応、内部監査の実施監督 ・他部署(生産本部、R&D本部など)の新規業務や改善に対する 妥当性確認、検証、改善 ・H.U.ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の 管理や連携業務 変更範囲:会社の定める業務 |
勤務時間・残業 |
09:00~17:30(実働 7 時間 30 分) 休憩: 1時間 ※フレックスタイム制(コアタイム:11:00~14:00) ※リモートワーク:可(週2回以上の出社) ※残業:月5~10時間程度 |
休日 | 完全週休二日制(原則土日祝)、年末年始、有給休暇 他 |
対象となる方 | 【必須】 ・体外診断用医薬品、医療機器における品質マネジメントシステム (ソフト・システムではありません)、品質保証業務において、 責任者またはそれに準ずるポジションで従事した経験がある方 ・または医薬品、化粧品業界における品質システムの業務を 主導した経験がある方 ・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、GMP、GxP、ICH等、いずれかに 関する知見、または全般的な知識をもち、品質システムの全般 業務、品質システムの維持、新規スキームの導入、 マネジメントレビュー、CAPA、内部品質監査、データ解析、 アウトソース管理等の業務経験がある方 【歓迎】 ・品質システム管理責任者、総括製造販売責任者、 国内品質業務責任者の経験またはそれに準ずる役職でのご経験 ・国内、海外法規対応(監査対応、または薬事関連業務、または それらコンサルタントとしての活動) ・英語力(会議で協議できるレベル、目安TOEIC700以上) 【その他望ましい経験】 ・QMS適合性調査申請、対応経験 ・国内外当局、認証機関からの監査対応 ・薬事申請業務、業態更新業務の経験 |
業界 | 医薬品・医療機器 |