技術者派遣のアドバンテックTOP検索結果一覧再生医療分野の臨床開発(薬事)責任者
オススメポイント
-------------------------------------------------------
【企業名】株式会社サイフューズ
【募集職種】再生・細胞医療分野の臨床開発(薬事・品質等)責任者
【想定年収】800万~1,400万円(年俸制)
【勤務地】東京都港区三田(最寄駅:三田駅・田町駅)
【休日休暇】完全週休2日制(土日祝)、年末年始 他
【勤務時間】9:00~18:00(休憩60分)※フレックス制度・時差勤務制度あり
【対象となる方】医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事・QA業務経験
【求人のおすすめポイント】
革新的な「3D細胞製品」で社会に新しい選択肢を提供!
勢いのある再生医療ベンチャー
-------------------------------------------------------
https://www.advantec-agent.com/lp/
【企業名】株式会社サイフューズ
【募集職種】再生・細胞医療分野の臨床開発(薬事・品質等)責任者
【想定年収】800万~1,400万円(年俸制)
【勤務地】東京都港区三田(最寄駅:三田駅・田町駅)
【休日休暇】完全週休2日制(土日祝)、年末年始 他
【勤務時間】9:00~18:00(休憩60分)※フレックス制度・時差勤務制度あり
【対象となる方】医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事・QA業務経験
【求人のおすすめポイント】
革新的な「3D細胞製品」で社会に新しい選択肢を提供!
勢いのある再生医療ベンチャー
-------------------------------------------------------
https://www.advantec-agent.com/lp/
給与・待遇 |
年収
8,000,000円 ~ 14,000,000円
(交通費支給あり)
年俸制(月給は年収を12分割して支給) ※年収は手当を含む金額です ※経験・スキル・採用する際の役職等で当社規定により決定します 賞与:なし(臨時賞与支給の可能性あり) 昇給:年1回(1月) その他 手当・制度: 通勤手当(会社規定に基づき支給) 残業手当(残業時間に応じて1分単位で支給) 生涯設計手当、ストックオプション、従業員持株会、 外部福利厚生サービスへの法人加入 等 試用期間:6ヶ月(期間中の条件変更なし) 就業場所の変更の範囲:会社の定める事業所 |
---|---|
勤務地 | 住所:東京都港区 JR「田町駅」、都営浅草線「三田駅」(徒歩10分) |
仕事内容 | ・薬事部門の立ち上げおよび運営 ・委託先と協力し薬事体制の構築と運用 ・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進 ■薬事戦略の立案および実行 ・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進 ・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 ・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート ■規制当局とのコミュニケーション ・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉 ・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応 ・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定 ■薬事関連ドキュメントの管理 ・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー ・規制遵守のための標準作業手順書(SOP)の作成および管理 ・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書(IB)などのレビューおよび承認 ■製品の承認および市販後対応 ・製品承認取得後の市販後活動の監督 ・市販後安全性報告(PSUR、DSUR、PMSなど)の作成および提出 ・製品変更管理および追加申請のサポート ■薬事情報の収集および提供 ・規制情報の収集および最新の規制動向の把握 ・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育 ※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。 従事すべき業務の変更の範囲:会社の定める業務 |
勤務時間・残業 |
09:00~18:00(実働 8 時間) 休憩: 1時間 ※フレックス制度・時差勤務制度等あり 時間外労働:月平均15時間程度 |
休日 | 完全週休2日制(土日祝)、年末年始(12月28日~1月4日)、年次有給休暇、年次特別休暇、ライザップ休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、4892休 |
対象となる方 | 【必須】 経験: ・医薬品メーカーでの薬事業務経験 人柄: ・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 ・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 ・スタートアップにおける業務への適応力が高い方 【歓迎】薬剤師資格 |
業界 | 医薬品・医療機器 |