【東京】体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請（国内担当）人材紹介

オススメポイント

【感染症やガンなど特殊分野に特化した臨床検査薬や検査装置メーカー】
社名：株式会社富士レビオ
事業内容：臨床検査薬、医療機器及び器具の製造、販売、輸出入
創立：1950年12月
従業員数：399名

https://www.advantec-agent.com/lp/

給与・待遇	年収 5,000,000円～ 9,000,000円 (交通費支給あり) ※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇通勤手当（会社規定に基づき支給）残業手当（残業時間に応じて支給） ※管理職採用の場合は対象外退職金制度、団体生命保険、社員持株会
勤務地	住所：東京都港区銀座線南北線「溜池山王駅」（「溜池山王駅」「国会議事堂前駅」直結／「虎ノ門ヒルズ駅」徒歩約5分）
仕事内容	国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
勤務時間・残業	09:00～17:30（実働 7 時間 30 分）休憩： 1時間 ※フレックスタイム制（コアタイム：11:00～14:00） ※リモートワーク可能（管理職採用の場合は基本的に出社対応）
休日	毎週2日（原則土日祝）、年末年始（12月28日～1月4日）、有給休暇（年10日取得推奨）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引　等）
対象となる方	体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ※体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／　品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可
その他就業条件	期間の定めなし
業界	医薬品・医療機器