【埼玉】品質保証担当者（医療機器・体外診断用医薬品）人材紹介

オススメポイント

＜最先端の遺伝子診断技術で、医療の未来を共に創りませんか？＞

・最先端の遺伝子診断技術に携わることができる
・ISO13485に準拠したQMS構築・運用の経験が活かせる
・医療の未来を支えるやりがいのある仕事

MiraiGenomicsは、革新的な遺伝子診断技術『Smart Amp法』を活用し、迅速で高精度な診断ソリューションを提供する企業です。『GenPad』をはじめとする次世代医療機器の量産体制を整え、より多くの人々に高品質な医療を届けることを目指しています。このたび、医療機器の品質保証およびQMSの運用を推進し、未来の医療を支えるコアメンバーを募集しています。あなたの経験を活かし、共に成長していく会社で活躍してみませんか？

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【埼玉】品質保証担当者（医療機器・体外診断用医薬品）

給与・待遇	年収 5,500,000円～ 5,800,000円 (交通費支給あり) 通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制超過分別途支給） ※定年60歳（再雇用制度あり）
勤務地	住所：埼玉県本庄市児玉駅（徒歩20分程度（車通勤可））
仕事内容	医療機器・体外診断用医薬品の製造工場における品質保証業務およびISO13485に準拠したQualityManaging System (QMS) の構築、運用推進、指導、維持管理をご担当いただきます。 ■主な業務内容－QMS関連文書の新規作成・改訂－品質イベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）－年次照査、自己点検、内部監査の実施－QMS教育の計画、実行－供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般－その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務－継続的なQMS改善の推進－出荷可否判定－製造業の維持管理－監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など）
勤務時間・残業	08:30～17:30（実働 7 時間 54 分）休憩： 1時間5分就業時間8:30～17：30　休憩時間：昼45分（交代制）、 10：00または10：10から10分間（交代制）、 15：00または15：10から10分間（交代制）
休日	土日祝・慶弔休暇・有給休暇・年末年始休暇
対象となる方	－医療機器または医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験－医薬品医療機器等法・ISO13485:2016に関する理解と経験－規制当局または認証機関による監査の対応経験－社内外のステークホルダーとの円滑な関係を築くコミュニケーションスキル－基礎的な英語力（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション・報告書等の作成が可能なレベル）－基本的なPC関連スキル（Word、Excel、PowerPoint）【歓迎要件】－薬剤師免許－ISO13485監査員資格－体外診断用医療機器に対する海外規制・規格関連の知識・経験－チームリーダーまたはチームマネジメント経験
業界	医薬品・医療機器