再生医療分野の臨床開発（品質）責任者人材紹介

オススメポイント

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【企業名】株式会社サイフューズ
【募集職種】再生・細胞医療分野の臨床開発（特にQA）責任者
【想定年収】800万～1,400万円（年俸制）
【勤務地】東京都港区三田（最寄駅：三田駅・田町駅）
【休日休暇】完全週休2日制（土日祝）、年末年始　他
【勤務時間】9：00～18：00（休憩60分）※フレックス制度・時差勤務制度あり
【対象となる方】
・再生医療や医療機器等の分野での臨床開発・品質保証業務経験
・CROや外部委託先の管理経験
・GCP、ICHガイドライン、国内外の規制要件に関する深い知識
・治験監査、内部監査、または外部委託先の監査経験
【求人のおすすめポイント】
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再生医療分野の臨床開発（品質）責任者

給与・待遇	年収 8,000,000円～ 14,000,000円 (交通費支給あり) 年俸制（月給は年収を12分割して支給） ※年収は手当を含む金額です ※経験・スキル・採用する際の役職等で当社規定により決定します賞与：なし（臨時賞与支給の可能性あり）昇給：年1回（1月）その他　手当・制度：通勤手当（会社規定に基づき支給）残業手当（残業時間に応じて1分単位で支給）　生涯設計手当、ストックオプション、従業員持株会、外部福利厚生サービスへの法人加入　等試用期間：6ヶ月（期間中の条件変更なし）就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所
勤務地	住所：東京都港区 JR「田町駅」、都営浅草線「三田駅」（徒歩10分）
仕事内容	臨床開発における品質保証業務全般を統括し、主に外部委託先（CROやその他委託先）の管理を担当していただきます。このポジションでは、臨床試験が規制要件を満たし、試験のデータ品質およびコンプライアンスを確保するための管理・監督を行います。【具体的には】・委託先（CRO、試験施設など）の品質管理・監査　（委託先監査、改善点や問題点の指摘、是正措置実施）・契約およびパフォーマンス評価　（委託先評価、改善指導等）・治験関連文書のレビューと承認　（治験プロトコル、監査報告書、データ管理計画書等確認・承認）・規制当局対応のサポート　（PMDA、FDA、EMAなどの規制当局からの査察対応）・リスクマネジメントおよびCAPA対応　（委託先のリスク評価、是正処置（CAPA）の策定・実施）・プロジェクトマネジメント　（臨床試験進捗のモニタリング、委託先スケジュールと予算の管理）従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務
勤務時間・残業	09:00～18:00（実働 8 時間）休憩： 1時間 ※フレックス制度・時差勤務制度等あり時間外労働：月平均15時間程度
休日	完全週休2日制（土日祝）、年末年始（12月28日～1月4日）、年次有給休暇、年次特別休暇、ライザップ休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、4892休
対象となる方	【必須】・医薬品業界（特に医療機器・再生医療分野）での臨床開発・品質保証業務の経験が5年以上ある方・CROや外部委託先の管理経験がある方・GCP、ICHガイドライン、国内外の規制要件に関する深い知識・治験監査、内部監査、または外部委託先の監査経験・高いコミュニケーション能力および交渉力・プロジェクトマネジメントの経験がある方は尚可
業界	医薬品・医療機器