【埼玉】市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務人材紹介

オススメポイント

■企業の特徴：
創業初期より手掛ける抗がん剤などの医療用医薬品とコンシューマーヘルスケア事業を展開する医薬品メーカーです。

独自の創薬プラットフォームを駆使し、がん治療薬の開発に挑み続けるリーディングカンパニーです。革新的な技術と国際的なネットワークを駆使し、難治性疾患への新たな治療の可能性を追求。未来の医療を支える新薬の開発にあなたも参加しませんか。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25708

【埼玉】市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務

給与・待遇	年収 8,000,000円～ 11,000,000円 (交通費支給あり) 昇給年1回、賞与年2回、社会保険完備諸手当…通勤手当、住宅手当、資格手当、時間外勤務手当など企業年金、借上社宅、資格取得援助制度、など
勤務地	住所：埼玉県神川町(児玉郡) 本庄駅、本庄早稲田駅、児玉駅（車で10～20分程度）
仕事内容	市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者として、以下の業務をご担当いただきます。・承認後変更管理及び薬事申請サポート・CMO/CROへの技術移転又は管理業務・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）
勤務時間・残業	08:30～17:30（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始
対象となる方	・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究・試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）【歓迎（WANT）】・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験・承認後の薬事変更に関する経験・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上）・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験【望ましい人物像】・分析スキル、判断力、理解力を有する方・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
業界	医薬品・医療機器