【徳島】製剤生物薬剤研究（化学合成品）リーダー人材紹介

オススメポイント

＜募集企業の特徴＞
創業初期より手掛ける抗がん剤などの医療用医薬品とコンシューマーヘルスケア事業を展開する医薬品メーカーです。

独自の創薬プラットフォームを駆使し、がん治療薬の開発に挑み続けるリーディングカンパニーです。革新的な技術と国際的なネットワークを駆使し、難治性疾患への新たな治療の可能性を追求。未来の医療を支える新薬の開発にあなたも参加しませんか。

https://job.advan-t.com/cgi-bin/jobsearch/research/search/index.cgi?c=zoom&pk=25706

【徳島】製剤生物薬剤研究（化学合成品）リーダー

給与・待遇	年収 6,000,000円～ 11,000,000円 (交通費支給あり) 通勤手当、社会保険完備他
勤務地	住所：徳島県徳島市徳島駅（車で15分程度）
仕事内容	・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する．・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う．・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定【具体的な職務内容】・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託）・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託）・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
勤務時間・残業	08:00～17:00（実働 8 時間）休憩： 1時間
休日	■休日　年間120日以上・週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）・その年の暦により異なる。・実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年
対象となる方	・化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価（イヌやサルにおける吸収評価，溶出試験）評価経験（実務経験3年以上）・英語で海外子会社（CMC，薬事，Clinical pharmacology）と意思疎通ができる．・前向き，主体的に業務を進められる．【歓迎要件】・製剤のBAを予測する，in vitro（局方以外の試験方法），in silico（Gastroplus等）の対応経験・固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善製剤開発経験・CTD，IND，IMPD申請経験・通訳無しで英語会議ができる・博士号取得
業界	医薬品・医療機器